Il Comitato Etico Territoriale Area Centro - Est Veneto (CET - ACEV) è stato istituito con Delibera regionale n. 330/2023. Ha sede presso l’Azienda Ospedale Università di Padova (AOUP) ed è di riferimento per le seguenti strutture:
- AOUP
- Azienda ULSS n. 3 Serenissima
- Azienda ULSS n. 4 Veneto Orientale
- Azienda ULSS n. 6 Euganea
- le strutture sanitarie private alle stesse afferenti
- Azienda Zero
Il CET-ACEV svolge i compiti ed opera conformemente a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023 concernente i criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici Territoriali e dalle norme di Buona Pratica Clinica di cui all’allegato 1 al DM 15 luglio 1997
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Con il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 78 del 06/06/2023, aggiornato al Decreto n. 102 del 20 luglio 2023, sono stati nominati i componenti del CET-ACEV qui di seguito elencati:
Gianni Binotto, (Presidente) clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Marco Di Pascoli, clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Maria Mazzitelli, clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Gianni Sorarù, clinico esperto in materia di sperimentazione clinica
Massimo Napodano, clinico esperto nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive
Enrica Vendraminetto, medico di medicina generale territoriale
Andrea Righetti, pediatra
Paolo Girardi, biostatistico
Maria Cecilia Giron, farmacologo
Elisabetta Ghiotto, farmacista ospedaliero
Giovanna Galifi, esperto in materia giuridica
Erica De Candido Romole, esperto in materia assicurativa
Pamela Tozzo, medico legale
Silvia Tusino, esperto di bioetica
Gian Luca Tunisi, rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione
Giulia Volpato, rappresentante delle associazioni di pazienti o cittadini impegnati sui temi della salute
Anna Gandini, esperto in dispositivi medici
Mara Semenzato, ingegnere clinico o fisico medico
Maria Teresa Nardi, esperto in nutrizione, in relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo
Mario Vincenzo Di Iorio, esperto di genetica, in relazione agli studi di genetica.
La Quota di Istruttoria va versata solo da parte del promotore profit come quota unica ad AIFA secondo le seguenti modalità:
- Per le Sperimentazioni Cliniche con Farmaco e relative Modificazioni Sostanziali sottomesse secondo Regolamento UE n. 536/2014, è previsto il pagamento di una Tariffa Unica, secondo quanto disposto dal DM 30 gennaio 2023.
- Per Emendamenti Sostanziali gestiti secondo Direttiva 2001/20/CE solo nel caso di sottomissione in OsSC per sola valutazione del CET va versata la tariffa di 2.500€ direttamente all’IBAN dell’Azienda Ospedale Università di Padova.
- Per tutte le altre tipologie di studi: la Regione del Veneto con DGR n. 330 del 29/03/2023 ha stabilito le tariffe a carico del Promotore per l’assolvimento dei compiti demandati al CET, differenti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi di cui all’art. 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 e modifiche sostanziali.
Le tariffe individuate sono:
Euro 6.000,00 per l’espressione del parere unico;
Euro 4.000,00 per la valutazione di uno studio clinico;
Euro 1.500,00 per l'approvazione di un emendamento sostanziale agli studi clinici.
Il versamento dovrà essere effettuato a:
AZIENDA OSPEDALE-UNIVERSITÀ PADOVA
C.F./P.I. 00349040287
Presso: BANCA MONTE DEI PASCHI DI SIENA
Sede legale: Via VIII Febbraio, 5- 35122 - Padova
Codice IBAN completo: IT37J0103012150000061179532
SWIFT BIC
PASCITM1PVD (Per Introiti dall’Estero)
La causale del bonifico deve contenere il CODICE PROTOCOLLO e il Nominativo del Principal Investigator
INVIO DOCUMENTAZIONE PER VALUTAZIONE STUDI
Rilascio Parere come CE Unico Nazionale:
Nel caso di richiesta di valutazione di uno Studio e/o Emendamento Sostanziale come CE Unico Nazionale (Emendamenti di Sperimentazioni Cliniche con Farmaco, Studi ed Emendamenti di Indagini Cliniche con DM e Studi Osservazionali Farmacologici Prospettici) il Promotore deve inviare la documentazione, tramite mail, all’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CET-ACEV:
Per tutte le altre tipologie di studio:
La documentazione da sottoporre al CET-ACEV per gli studi condotti presso le strutture di cui il CET è di riferimento, deve essere inviata dagli Sperimentatori e/o dai Promotori
alle Unità per la Ricerca Clinica di seguito riportati:
Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture dell'AZIENDA OSPEDALE-UNIVERSITA' PADOVA si prega di prendere contatti con: Unità per la Ricerca Clinica (URC) presso UOSD Progetti e Ricerca Clinica
Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture afferenti all’AULSS 6 – EUGANEA si prega di prendere contatti con:
Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda ULSS 6 presso UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale
Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture afferenti all’AULSS 3 - SERENISSIMA si prega di prendere contatti con:
Unità per la Ricerca Clinica (URC) dell’Azienda ULSS 3
Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture afferenti all’AULSS 4 - VENETO ORIENTALE si prega di prendere contatti con: Unità per la Ricerca Clinica (URC) dell’Azienda ULSS 4 presso UOC Farmacia Ospedaliera, OSPEDALE "Città del Piave" di San Donà di Piave
Per gli studi clinici da svolgere presso la Struttura CASA DI CURA ABANO TERME si prega di prendere contatti con:
Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) del Policlinico di Abano Terme
Per gli studi clinici da svolgere presso la Struttura San Camillo IRCCS si prega di prendere contatti con:
Unità per la Ricerca Clinica (URC) del San Camillo IRCCS
Per gli emendamenti di studi farmacologici interventistici trasmessi tramite Osservatorio Nazionale per la Sperimentazione Clinica (OsSC) deve essere inviata una e-mail a
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it di notifica di avvenuto inserimento con indicati numero EudraCT e lo Sperimentatore locale.
Per la sottomissione di comunicazioni relative a studi già valutati dal Comitato, la documentazione deve essere inviata all’indirizzo e-mail:
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it.
Per la sottomissione di usi compassionevoli con farmaci, usi eccezionali con DM e usi di terapia avanzata su base non ripetitiva, la documentazione deve essere inviata all’indirizzo e-mail:
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it e protocollata.
SOTTOMISSIONE STUDI SECONDO IL REGOLAMENTO n. 536/2014
L’introduzione di questo regolamento ha armonizzato i processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione Europea e ha determinato un sostanziale cambiamento della modalità autorizzativa prevista per le stesse. Gli elementi chiave di questo importante cambiamento sono:
- la tempistica dell’iter autorizzativo ben definita e stringente;
- il nuovo sistema informativo europeo (CTIS), che contiene il portale e la banca dati centralizzati dell’UE per le sperimentazioni cliniche;
- la documentazione necessaria per la sottomissione della richiesta di autorizzazione della sperimentazione clinica, che risulta armonizzata;
- La valutazione della singola sperimentazione da parte di un unico Comitato Etico a livello nazionale, per regola diverso da quello a cui afferisce il sito individuato per la conduzione. In pratica, con il nuovo Regolamento le sperimentazioni cliniche di farmaci che si conducono presso la AOUP verranno valutate da un CET diverso dal CET-ACEV.
La documentazione, di competenza del CET da presentare, predisposta dal Centro di Coordinamento dei Comitati Etici per le Sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, è disponibile al seguente indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici.
Prima della sottomissione in CTIS, si prega di informare la
Segreteria TecnicoScientifica del CET-ACEV tramite mail all’indirizzo:
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it
Documentazione per la presentazione di Ricerce Biomediche
