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Bioetica in Azienda

La sfida etica che emerge in questi ultimi decenni nei luoghi di lavoro ove si esplicano attività di assistenza, cura, sperimentazione e ricerca con l’uomo e per l’uomo è stata recepita dal Piano Socio Sanitario della Regione Veneto (PSSRV) e collocata nell’ambito dell’impegno per l’umanizzazione delle attività sanitarie trovando una particolare declinazione nei Comitati Etici per la Sperimentazione o per la Pratica Clinica.
L’Atto Aziendale dell’Azienda Ospedale-Università Padova (AOUP) ha ripreso il tema e la declinazione all’interno di un paragrafo che risuona con l’espressione umanizzazione presente nel citato PSSRV. Nel testo si riconduce il tema dell’umanizzazione all’orizzonte della “PERSONA”.

Lo “scenario dell’impegno etico” in AOUP, manifesta una duplice originalità, anzitutto quella storica: già sul finire degli anni ’80 nascono le prime esperienze di riflessione, di formazione, di attività di Comitato nell’ambito dell’etica. È una tra le prime esperienze in ambito nazionale e sicuramente la prima in Regione Veneto.
In questi oltre trent’anni si è potuta realizzare la seconda originalità che è rappresentata dall’assetto attuale.

In AOUP sono presenti:
  • il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica a servizio delle Aziende Sanitarie della Provincia di Padova;
  • il Comitato Etico per la Pratica Clinica Pediatrica per il Dipartimento della Salute della Donna e del Bambino che, come previsto dalla DGR n.983/2014 assume anche una valenza regionale;
  • il Comitato Etico per la Pratica Clinica per l’Azienda Ospedaliera;
  • il Servizio di Bioetica collocato presso la Palazzina Direzione con l’obiettivo di fornire una prioritaria presa in carico delle richieste provenienti dalle attività assistenziali, di fornire il supporto necessario alle attività dei Comitati, di realizzare gli eventi formativi che introducono e intensificano le competenze etiche degli operatori.
  • Ulteriore elemento di originalità nell’assetto aziendale è la collaborazione con la Fondazione Lanza che dal 1996 mette a disposizione di AOUP tutto il suo patrimonio di contatti internazionali e di fondo bibliotecario in tema di bioetica.
        Ethics Commitee - English version
 
Il Responsabile del Servizio di Bioetica è il Dott. Camillo Barbisan
2° piano Palazzina Direzione
Tel. 049 8217830
E-mail: camillo.barbisan@aopd.veneto.it

Il Servizio di Bioetica è stato istituito in Azienda Ospedale-Università Padova dal 1996. Le sue funzioni sono state riconosciute importanti per le attività proprie dell'ente ospedaliero. Con la Delibera n. 690 del 14/05/2015 (in allegato) che sintetizza il suo ruolo in queste articolazioni:
  • Supporto alle attività dei Comitati Etici presenti in Azienda
  • Supporto delle attività dell'Unità per la Ricerca Clinica
  • Coordinamento delle consulenze agli operatori sanitari
  • Coordinamento e partecipazione ad altre iniziative aziendali nelle quali emergono elementi di carattere etico
  • Coordinamento delle attività affidate in convenzione con la Fondazione Lanza.

Guida ai Servizi di supporto alla Bioetica

Segreteria Servizio di Bioetica:
Dott.ssa Francesca Favero
2° piano Palazzina Direzione
Via Giustiniani, 1 - 35128 Padova
Tel. 049 8213902
E-mail: serviziobioetica.aopd@aopd.veneto.it
Orari: lunedì, martedì, mercoledì e venerdì 09:00 - 13:00

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n. 690 del 14/05/2015
Presidente Dott. Gianni Binotto
Responsabile Ufficio di Segreteria Tecnico-Scienfica (USTS) del CESC: Dott. Camillo Barbisan.

Il CESC dal 03/10/2013, in attuazione della DGRV n. 1066 del 28/06/2013 assume una valenza provinciale. Pertanto il Comitato che ha sede presso l'AOUP gestisce la valutazione etica delle attività di ricerca e sperimentazione delle Aziende Sanitarie afferenti al territorio provinciale:
  • Azienda Ospedale-Università Padova;
  • AULSS 6 Euganea;
  • Casa di Cura di Abano Terme.
Il CESC ha il compito di valutare tutti i protocolli di ricerca in termini di scientificità ed eticità, e di promuovere l’informazione e la formazione di medici e pazienti.
 
Composizione come da Delibera del Direttore Generale n. 1269 del 23/10/2019 e ss.mm.ii.

Dott. Gianni Binotto – Presidente, Clinico “Ulteriore figura di esperto” AOP.
Dott.ssa Francesca Bano – Farmacista AULSS 6 Euganea.
Dott.ssa Giulia Cuman – Esperto di Bioetica.
Dott.ssa Ilaria de Barbieri – Infermiera AOP.
Avv.to Erica De Candido Romole – Giurista.
Dott.ssa Federica De Lotto – Medico Legale.
Dott. Guido Di Gregorio – Clinico AULSS 6 Euganea.
Prof. Marco Di Pascoli – Clinico AOP.
Dott.ssa Vera Frison – Clinico AULSS 6 Euganea.
Dott. Nicola Gennaro – Biostatistico.
Dott. Paolo Girardi – Biostatistico.
Dott.ssa Cecilia Giron – Farmacologo Clinico.
Dott.ssa Annamaria Grion – Farmacista “Ulteriore figura di esperto".
Prof. Gino Marioni – Clinico “Ulteriore figura di esperto”AOP.
Dott. Diego Martines – Clinico “Ulteriore figura di esperto”.
Dott.ssa Francesca Mungo – Medico di Medicina Generale.
Dott.ssa Linda Nicolardi – Clinico AULSS 6 Euganea.
Dott.ssa Anna Redomi – Esperto in dispositivi medici AOP.
Dott.ssa Lorenza Sanavio – Rappresentante del Volontariato per l’assistenza o associazionismo di tutela dei pazienti designata dal Centro Servizi Volontariato.
Dott. Marco Simonetto – Clinico AULSS 6 Euganea.
Prof. Claudio Terranova – Medico Legale AOP.
Dott. Alvise Tosoni – Pediatra AOP.
Dott.ssa Francesca Venturini – Farmacista AOP.

COMPONENTI convocati in relazione allo studio
Dott. Alfio Capizzi – Delegato del Direttore Sanitario Azienda Ospedaliera di Padova.
Dott.ssa Michela Galdarossa – Delegata del Direttore Sanitario AULSS 6 Euganea.
Dott. Massimo Napodano – Esperto clinico in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive AOP.
 
ALLEGATI  Calendario Riunioni CESC 2022
 Regolamento CESC del 14.04.2022
 Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture dell'AZIENDA OSPEDALE-UNIVERSITA' PADOVA si prega di prendere contatti con:

Unità per la Ricerca Clinica (URC)
presso UOSD Progetti e Ricerca Clinica
Palazzina della Direzione Generale, 2° Piano
Telefono segreteria: 049 8214439
Orari dal Lunedì al Venerdì: 9:00 - 15:00
E-mail: prc.unitaricercaclinica@aopd.veneto.it


  Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture afferenti all’AULSS 6 – EUGANEA si prega di prendere contatti con:

Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda ULSS 6
presso UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale
Via Giovanni Berchet 10 - 35131 Padova
Referente dr.ssa Michela Galdarossa
Telefono 0498215107
Email: nucleoricercaclinica@aulss6.veneto.it

 Per gli studi clinici da svolgere presso la Struttura CASA DI CURA ABANO TERME si prega di prendere contatti con:

Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) del Policlinico di Abano Terme
presso Policlinico di Abano Terme - Piazza Cristoforo Colombo n.1 - 35031 Abano Terme (PD)
Tel.: 0498221658
Email: nucleoricercaclinica@casacura.it


Per gli studi interventistici con farmaco, l’invio della documentazione alla USTS, può essere fatto tramite l’Osservatorio della Sperimentazione Clinica AIFA (OsSC - in vigore fino al 31/12/2022), contestualmente deve essere inviata una e-mail a: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it, di notifica di avvenuto inserimento con indicati il numero EudraCT e lo Sperimentatore locale.

Per gli emendamenti di studi farmacologici interventistici trasmessi tramite Osservatorio
Nazionale per la Sperimentazione Clinica (OsSC) deve essere inviata una e-mail a
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it di notifica di avvenuto inserimento con indicati numero
EudraCT e lo Sperimentatore locale.

Per la sottomissione di comunicazioni relative a studi già valutati dal Comitato, la
documentazione deve essere inviata all’indirizzo e-mail: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it.

Per la sottomissione di usi compassionevoli la documentazione deve essere inviata
all’indirizzo e-mail: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it e protocollata.

SOTTOMISSIONE STUDI SECONDO IL REGOLAMENTO n. 536/2014, in vigore dal 31/01/2022
L’introduzione di questo regolamento ha armonizzato i processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione Europea e ha determinato un sostanziale cambiamento della modalità autorizzativa prevista per le stesse.
Gli elementi chiave di questo importante cambiamento sono:
  • la tempistica dell’iter autorizzativo ben definita e stringente;
  • il nuovo sistema informativo europeo (CTIS), che contiene il portale e la banca dati centralizzati dell’UE per le sperimentazioni cliniche;
  • la documentazione necessaria per la sottomissione della richiesta di autorizzazione della sperimentazione clinica, che risulta armonizzata;
  • La valutazione della singola sperimentazione da parte di un unico Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) a livello nazionale, per regola diverso da quello a cui afferisce il sito individuato per la conduzione. In pratica, con il nuovo Regolamento le sperimentazioni cliniche di farmaci che si conducono presso la AOUPD verranno valutate da un CESC diverso da quello della Provincia di Padova.
Il CESC della provincia di Padova è inserito nell’elenco dei Comitati Etici per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nella fase di gestione temporanea secondo regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei decreti ministeriali di riordino dei CE:  (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1654269/ELENCO_COMITATI_ETICI_SPER-CLINICA_IT.pdf ) disponibile sul sito di AIFA.

La Quota di Istruttoria va versata come quota unica ad AIFA secondo le modalità previste sul sito istituzionale di AIFA. Le quote per la valutazione da parte del Comitato Etico della Provincia di Padova sono:
  • € 6.502,00, per sperimentazione svolta come centro coordinatore.
  • € 1.502,00, per approvazione di un emendamento sostanziale o urgente al protocollo clinico e/o approvazione proroga contratto.
Modulo pagamento oneri

La documentazione, di competenza del CESC da presentare, predisposta dal Centro di Coordinamento dei Comitati Etici per le Sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, è disponibile ai seguenti indirizzi: https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici e https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche

Prima della sottomissione in CTIS si prega di informare la Segreteria Tecnico-Scientifica del CESC tramite mail all’indirizzo: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it

Segreteria Tecnico-Scientifica
Via Giustiniani, 1 - 35128 Padova
Tel.: 049 8212341 - 2342
Orari dal lunedì al venerdì: 10:00 - 13:00
mail: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it
Presidente: Dott. Deris Gianni Boemo
I Comitati Etici per la Pratica Clinica nascono come strumento operativo per affrontare i problemi etici emergenti nella pratica sanitaria.

L’attuale stato delle conoscenze biomediche e la disponibilità di tecnologie sempre più avanzate richiede l’analisi dei problemi associati alle decisioni sulle cure individuali da parte di figure di esperti in diversi settori. Sono necessari interventi chiarificatori e di rassicurazione a favore non solo degli operatori ma anche dei malati e delle loro famiglie. Le decisioni vengono assunte sulla base di un’attenta valutazione delle possibili conseguenze di ogni singola operazione d'intervento sulla persona e di una serie di alternative eticamente appropriate e devono essere conformi ai principi morali, di bioetica, deontologici e di buona pratica clinica, a tutela della dignità, dell’identità e del benessere dell’essere umano.

Le funzioni del Comitato Etico per la Pratica Clinica sono:
- l’analisi dei casi;
- lo sviluppo di regole e indirizzi operativi;
- la funzione formativa;
- la sensibilizzazione del personale dipendente dell’Azienda verso il dibattito sulla bioetica;
- l'aiuto per la soluzione dei problemi di natura bioetica che si pongono agli operatori nella loro attività quotidiana;
- la formazione di un parere motivato agli organismi dell’Azienda, anche su richiesta degli utenti, su quesiti di bioetica attinenti alle attività sanitarie.

Guida ai Servizi di supporto alla Bioetica

Segreteria: presso il Servizio di Bioetica.
E-mail: serviziobioetica.aopd@aopd.veneto.it

Emergenza Covid-19: note del Comitato Etico per la Pratica Clinica dell’adulto
Raccomandazioni etiche relative all'impiego di dispositivi medici_REID
Il Rifiuto alla Emotrasfusione_RAE
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n. 881 del 18/05/2021
Presidente: Dott. Paolo Moreni
Fin dal 1993 all'interno del Dipartimento per la Salute della Donna e del Bambino è attivo un Comitato Etico costituito in modo autonomo rispetto a quello aziendale in considerazione del ruolo rilevante che il Dipartimento riveste all'interno dell 'Azienda stessa, della Rete Ospedaliera del Veneto e in considerazione dell'elevata specializzazione con conseguenti complesse situazioni dello scenario pediatrico.
Riconoscendo questo ruolo, la Regione Veneto con la DGR 983 del 17/06/2014, nell'ambito della riorganizzazione della rete dei Comitati Etici ha confermato il Comitato Etico per la Pratica Clinica Pediatrica di Padova riconoscendone la valenza regionale.

Guida ai Servizi di supporto alla Bioetica

Segreteria:
presso il Servizio di Bioetica
E-mail: serviziobioetica.aopd@aopd.veneto.it

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n. 1430 del 30/07/2021 Rinnovo CEPC Pediatrica
Ultimo aggiornamento: 11/11/2022