Il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica a servizio delle Aziende Sanitarie della Provincia di Padova
Presidente: Dott. Gianni Binotto
Responsabile Ufficio di Segreteria Tecnico-Scienfica (USTS) del CESC: Dott. Camillo Barbisan.
Il CESC dal 03/10/2013, in attuazione della DGRV n. 1066 del 28/06/2013 assume una valenza provinciale. Pertanto il Comitato che ha sede presso l'AOUP gestisce la valutazione
etica delle attività di ricerca e sperimentazione delle Aziende Sanitarie afferenti al territorio provinciale:
- Azienda Ospedale-Università Padova;
- AULSS 6 Euganea;
- Casa di Cura di Abano Terme.
Il CESC ha il compito di valutare tutti i protocolli di ricerca in termini di scientificità ed eticità,
e di promuovere l’informazione e la formazione di medici e pazienti.
Composizione come da Delibera del Direttore Generale n. 1269 del 23/10/2019 e ss.mm.ii.
Dott. Gianni Binotto – Presidente, Clinico “Ulteriore figura di esperto” AOP.
Dott.ssa Francesca Bano – Farmacista AULSS 6 Euganea.
Dott.ssa Giulia Cuman – Esperto di Bioetica.
Dott.ssa Ilaria de Barbieri – Infermiera AOP.
Avv.to Erica De Candido Romole – Giurista.
Dott.ssa Federica De Lotto – Medico Legale.
Dott. Guido Di Gregorio – Clinico AULSS 6 Euganea.
Prof. Marco Di Pascoli – Clinico AOP.
Dott.ssa Vera Frison – Clinico AULSS 6 Euganea.
Dott. Nicola Gennaro – Biostatistico.
Dott. Paolo Girardi – Biostatistico.
Dott.ssa Cecilia Giron – Farmacologo Clinico.
Dott.ssa Annamaria Grion – Farmacista “Ulteriore figura di esperto".
Prof. Gino Marioni – Clinico “Ulteriore figura di esperto”AOP.
Dott. Diego Martines – Clinico “Ulteriore figura di esperto”.
Dott.ssa Francesca Mungo – Medico di Medicina Generale.
Dott.ssa Linda Nicolardi – Clinico AULSS 6 Euganea.
Dott.ssa Anna Redomi – Esperto in dispositivi medici AOP.
Dott.ssa Lorenza Sanavio – Rappresentante del Volontariato per l’assistenza o
associazionismo di tutela dei pazienti designata dal Centro Servizi Volontariato.
Dott. Marco Simonetto – Clinico AULSS 6 Euganea.
Prof. Claudio Terranova – Medico Legale AOP.
Dott. Alvise Tosoni – Pediatra AOP.
Dott.ssa Francesca Venturini – Farmacista AOP.
COMPONENTI convocati in relazione allo studio
Dott. Alfio Capizzi – Delegato del Direttore Sanitario Azienda Ospedaliera di Padova.
Dott.ssa Michela Galdarossa – Delegata del Direttore Sanitario AULSS 6 Euganea.
Dott. Massimo Napodano – Esperto clinico in relazione allo studio di nuove procedure
tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive AOP.
Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture dell'AZIENDA OSPEDALE-UNIVERSITA' PADOVA si prega di prendere contatti con
Unità per la Ricerca Clinica (URC) presso UOSD Progetti e Ricerca Clinica
Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture afferenti all’AULSS 6 – EUGANEA si prega di prendere contatti con:
Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda ULSS 6 presso
UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale
Per gli studi clinici da svolgere presso la Struttura CASA DI CURA ABANO TERME si prega di prendere contatti con:
Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) del Policlinico di Abano Terme
Per gli studi interventistici con farmaco, l’invio della documentazione alla USTS, può essere fatto tramite l’Osservatorio della Sperimentazione Clinica AIFA (OsSC - in vigore fino al 31/12/2022), contestualmente deve essere inviata una e-mail a:
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it, di notifica di avvenuto inserimento con indicati il numero EudraCT e lo Sperimentatore locale.
Per gli emendamenti di studi farmacologici interventistici trasmessi tramite OsservatorioNazionale per la Sperimentazione Clinica (OsSC) deve essere inviata una e-mail a
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it di notifica di avvenuto inserimento con indicati numeroEudraCT e lo Sperimentatore locale.
Per la sottomissione di comunicazioni relative a studi già valutati dal Comitato, la documentazione deve essere inviata all’indirizzo e-mail:
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it.
Per la sottomissione di usi compassionevoli la documentazione deve essere inviata all’indirizzo e-mail:
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it e protocollata.
SOTTOMISSIONE STUDI SECONDO IL REGOLAMENTO n. 536/2014, in vigore dal 31/01/2022
L’introduzione di questo regolamento ha armonizzato i processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione Europea e ha determinato un sostanziale cambiamento della modalità autorizzativa prevista per le stesse. Gli elementi chiave di questo importante cambiamento sono:
- la tempistica dell’iter autorizzativo ben definita e stringente;
- il nuovo sistema informativo europeo (CTIS), che contiene il portale e la banca dati centralizzati dell’UE per le sperimentazioni cliniche;
- la documentazione necessaria per la sottomissione della richiesta di autorizzazione della sperimentazione clinica, che risulta armonizzata;
- La valutazione della singola sperimentazione da parte di un unico Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) a livello nazionale, per regola diverso da quello a cui afferisce il sito individuato per la conduzione. In pratica, con il nuovo Regolamento le sperimentazioni cliniche di farmaci che si conducono presso la AOUPD verranno valutate da un CESC diverso da quello della Provincia di Padova.
Il CESC della provincia di Padova è inserito nell’elenco dei Comitati Etici per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nella fase di gestione temporanea secondo regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei decreti ministeriali di riordino dei CE: (
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1654269/ELENCO_COMITATI_ETICI_SPERCLINICA_IT.pdf ) disponibile sul sito di AIFA.
La Quota di Istruttoria va versata come quota unica ad AIFA secondo le modalità previste sul sito istituzionale di AIFA. Le quote per la valutazione da parte del Comitato Etico della Provincia di Padova sono:
- € 6.502,00, per sperimentazione svolta come centro coordinatore.
- € 1.502,00, per approvazione di un emendamento sostanziale o urgente al protocollo clinico e/o approvazione proroga contratto.
Modulo pagamento oneri
La documentazione, di competenza del CESC da presentare, predisposta dal Centro di Coordinamento dei Comitati Etici per le Sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, è disponibile ai seguenti indirizzi:
https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici e
https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche.
Prima della sottomissione in CTIS, si prega di informare la
Segreteria TecnicoScientifica del CESC tramite mail all’indirizzo:
ce.sperimentazione@aopd.veneto.it
