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Unita' Operativa Semplice Dipartimentale Progetti e Ricerca Clinica

Strutture in staff   Direttore Sanitario
Direttore ad interim   Dott.ssa Francesca Venturini
Mission Segreteria Documenti

Mission

L'Unità Operativa Semplice Dipartimentale (UOSD) Progetti e Ricerca Clinica ha l’obiettivo di garantire una presenza locale di supporto ai ricercatori, sostenere la ricerca indipendente ed assicurare una gestione organica degli studi. L’obiettivo viene perseguito garantendo
l’attuazione delle procedure di autorizzazione alla conduzione degli studi clinici in Azienda Ospedale – Università Padova, e fornendo supporto scientifico ed amministrativo per la presentazione dei progetti di ricerca sanitaria ministeriali e regionali e dei progetti europei.

Sono collocati presso la UOSD Progetti e Ricerca Clinica:
 
Compiti
Prima dell'attivazione dello studio/sperimentazione
L’URC supporta il Referente locale della sperimentazione nella sottomissione della documentazione per la valutazione al Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC)  con particolare riferimento alla fattibilità locale:
  • definizione del budget;
  • interazione con le altri servizi aziendali coinvolti nello studio;
  • negoziazione del contratto con il promotore/CRO definizione della convenzione;
  • definizione della assicurazione (quando applicabile).
A partire dal 2022 è stato istituito lo Sportello Unico della Ricerca Clinica o Sportello dello Sperimentatore, un'articolazione organizzativa della UOSD Progetti e Ricerca Clinica, gestito dall’URC, in collaborazione con la segreteria tecnico-scientifica del CESC.
Il servizio è attivo dal lunedì al venerdì dalle ore 10:00 alle 13:00. Gli appuntamenti hanno cadenza di 60 minuti, l’accesso è possibile tramite appuntamento da richiedere a: prc.unitaricercaclinica@aopd.veneto.it

Per gli studi interventistici con farmaco, l’invio della documentazione avviene tramite l’Osservatorio della Sperimentazione Clinica AIFA, in vigore fino al 31/12/2022, e destinato alla Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica.

Dopo l'approvazione del Comitato Etico:
L’URC supporta il Referente locale della sperimentazione nella gestione dei fondi e delle rendicontazioni e nel monitoraggio delle sperimentazioni cliniche.

Contatto per l'attivazione di studi/sperimentazioni cliniche:
e-mail: prc.unitaricercaclinica@aopd.veneto.it

Contatto per gestione contabile-amministrativa delle sperimentazioni cliniche:
e-mail: prc.contabilita@aopd.veneto.it

DOCUMENTAZIONE PER LA PRESENTAZIONE DI RICERCHE BIOMEDICHE DA SVOLGERSI PRESSO L’AZIENDA OSPEDALE – UNIVERSITA' PADOVA

Sottomissione di sperimentazioni da condurre in AZIENDA OSPEDALE – UNIVERSITA' PADOVA secondo il regolamento UE n. 536/2014
Dal 30 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento Europeo per la sperimentazione clinica di medicinali (Regolamento UE n. 536/2014), che prevede l’armonizzazione dei processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione Europea. Il Regolamento introduce condizioni peculiari ed innovative, in particolare, le sperimentazioni cliniche che il Promotore intende condurre presso la AOUPD, verranno valutate da un CESC diverso da quello della Provincia di Padova.
In questo contesto si inserisce il modulo di “Idoneità sito specifica" che deve essere firmato dal Direttore Generale, in qualità di legale rappresentante dell'Ente e reperibile al seguente indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici.

L'Unità per la Ricerca Clinica è di supporto alla compilazione del suddetto modulo, pertanto il Promotore dovrà presentare i seguenti documenti:
  • protocollo nella versione corrente e sottomessa;
  • scheda di budget;
  • bozza di convenzione.
Una volta che il modulo è stato compilato in modo corretto e completo, nel rispetto di quanto riportato nel protocollo sperimentale, l’URC si fa carico di acquisire la firma del Direttore Generale.

Contatti:
Dott.ssa Girolama Iadicicco - Dott.ssa Mariassunta Miscio
tel. 049 8218788 - 049 8214439 - e-mail prc.unitaricercaclinica@aopd.veneto.it
Il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica a servizio delle Aziende Sanitarie della Provincia di Padova
Presidente: Dott. Gianni Binotto
Responsabile Ufficio di Segreteria Tecnico-Scienfica (USTS) del CESC: Dott. Camillo Barbisan.

Il CESC dal 03/10/2013, in attuazione della DGRV n. 1066 del 28/06/2013 assume una valenza provinciale. Pertanto il Comitato che ha sede presso l'AOUP gestisce la valutazione
etica delle attività di ricerca e sperimentazione delle Aziende Sanitarie afferenti al territorio provinciale:
  • Azienda Ospedale-Università Padova;
  • AULSS 6 Euganea;
  • Casa di Cura di Abano Terme.
Il CESC ha il compito di valutare tutti i protocolli di ricerca in termini di scientificità ed eticità,
e di promuovere l’informazione e la formazione di medici e pazienti.
 
Composizione come da Delibera del Direttore Generale n. 1269 del 23/10/2019 e ss.mm.ii.
Dott. Gianni Binotto – Presidente, Clinico “Ulteriore figura di esperto” AOP.
Dott.ssa Francesca Bano – Farmacista AULSS 6 Euganea.
Dott.ssa Giulia Cuman – Esperto di Bioetica.
Dott.ssa Ilaria de Barbieri – Infermiera AOP.
Avv.to Erica De Candido Romole – Giurista.
Dott.ssa Federica De Lotto – Medico Legale.
Dott. Guido Di Gregorio – Clinico AULSS 6 Euganea.
Prof. Marco Di Pascoli – Clinico AOP.
Dott.ssa Vera Frison – Clinico AULSS 6 Euganea.
Dott. Nicola Gennaro – Biostatistico.
Dott. Paolo Girardi – Biostatistico.
Dott.ssa Cecilia Giron – Farmacologo Clinico.
Dott.ssa Annamaria Grion – Farmacista “Ulteriore figura di esperto".
Prof. Gino Marioni – Clinico “Ulteriore figura di esperto”AOP.
Dott. Diego Martines – Clinico “Ulteriore figura di esperto”.
Dott.ssa Francesca Mungo – Medico di Medicina Generale.
Dott.ssa Linda Nicolardi – Clinico AULSS 6 Euganea.
Dott.ssa Anna Redomi – Esperto in dispositivi medici AOP.
Dott.ssa Lorenza Sanavio – Rappresentante del Volontariato per l’assistenza o
associazionismo di tutela dei pazienti designata dal Centro Servizi Volontariato.
Dott. Marco Simonetto – Clinico AULSS 6 Euganea.
Prof. Claudio Terranova – Medico Legale AOP.
Dott. Alvise Tosoni – Pediatra AOP.
Dott.ssa Francesca Venturini – Farmacista AOP.
COMPONENTI convocati in relazione allo studio
Dott. Alfio Capizzi – Delegato del Direttore Sanitario Azienda Ospedaliera di Padova.
Dott.ssa Michela Galdarossa – Delegata del Direttore Sanitario AULSS 6 Euganea.
Dott. Massimo Napodano – Esperto clinico in relazione allo studio di nuove procedure
tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive AOP.
 
 Allegati  Calendario Riunioni CESC 2023
 Regolamento CESC del 14.04.2022
Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture dell'AZIENDA OSPEDALE-UNIVERSITA' PADOVA si prega di prendere contatti con Unità per la Ricerca Clinica (URC) presso UOSD Progetti e Ricerca Clinica
 Ubicazione  Palazzina della Direzione Generale, 2° Piano
 Orari  dal Lunedì al Venerdì: 9:00 - 15:00
 Telefono  049 8214439
 e-mail prc.unitaricercaclinica@aopd.veneto.it

Per gli studi clinici da svolgere presso le Strutture afferenti all’AULSS 6 – EUGANEA si prega di prendere contatti con:
Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) dell’Azienda ULSS 6 presso UOC Assistenza Farmaceutica Territoriale
 Ubicazione  Via Giovanni Berchet 10 - 35131 Padova
 Telefono 049 8215107 Referente dr.ssa Michela Galdarossa
 e-mail nucleoricercaclinica@aulss6.veneto.it

Per gli studi clinici da svolgere presso la Struttura CASA DI CURA ABANO TERME si prega di prendere contatti con:
Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) del Policlinico di Abano Terme 
 Ubicazione  Piazza Cristoforo Colombo n.1 - 35031 Abano Terme (PD)
 Orari  dal Lunedì al Venerdì: 9:00 - 15:00
 Telefono 049 8221658 Segreteria
 e-mail nucleoricercaclinica@casacura.it 
Per gli studi interventistici con farmaco, l’invio della documentazione alla USTS, può essere fatto tramite l’Osservatorio della Sperimentazione Clinica AIFA (OsSC - in vigore fino al 31/12/2022), contestualmente deve essere inviata una e-mail a: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it, di notifica di avvenuto inserimento con indicati il numero EudraCT e lo Sperimentatore locale.

Per gli emendamenti di studi farmacologici interventistici trasmessi tramite OsservatorioNazionale per la Sperimentazione Clinica (OsSC) deve essere inviata una e-mail a ce.sperimentazione@aopd.veneto.it di notifica di avvenuto inserimento con indicati numeroEudraCT e lo Sperimentatore locale.

Per la sottomissione di comunicazioni relative a studi già valutati dal Comitato, la documentazione deve essere inviata all’indirizzo e-mail: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it.

Per la sottomissione di usi compassionevoli la documentazione deve essere inviata all’indirizzo e-mail: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it e protocollata.

SOTTOMISSIONE STUDI SECONDO IL REGOLAMENTO n. 536/2014, in vigore dal 31/01/2022
L’introduzione di questo regolamento ha armonizzato i processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione Europea e ha determinato un sostanziale cambiamento della modalità autorizzativa prevista per le stesse. Gli elementi chiave di questo importante cambiamento sono:
  • la tempistica dell’iter autorizzativo ben definita e stringente;
  • il nuovo sistema informativo europeo (CTIS), che contiene il portale e la banca dati centralizzati dell’UE per le sperimentazioni cliniche;
  • la documentazione necessaria per la sottomissione della richiesta di autorizzazione della sperimentazione clinica, che risulta armonizzata;
  • La valutazione della singola sperimentazione da parte di un unico Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) a livello nazionale, per regola diverso da quello a cui afferisce il sito individuato per la conduzione. In pratica, con il nuovo Regolamento le sperimentazioni cliniche di farmaci che si conducono presso la AOUPD verranno valutate da un CESC diverso da quello della Provincia di Padova.
Il CESC della provincia di Padova è inserito nell’elenco dei Comitati Etici per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nella fase di gestione temporanea secondo regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei decreti ministeriali di riordino dei CE: (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1654269/ELENCO_COMITATI_ETICI_SPERCLINICA_IT.pdf ) disponibile sul sito di AIFA.

La Quota di Istruttoria va versata come quota unica ad AIFA secondo le modalità previste sul sito istituzionale di AIFA. Le quote per la valutazione da parte del Comitato Etico della Provincia di Padova sono:
  • € 6.502,00, per sperimentazione svolta come centro coordinatore.
  • € 1.502,00, per approvazione di un emendamento sostanziale o urgente al protocollo clinico e/o approvazione proroga contratto.
Modulo pagamento oneri
La documentazione, di competenza del CESC da presentare, predisposta dal Centro di Coordinamento dei Comitati Etici per le Sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, è disponibile ai seguenti indirizzi: https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici e https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche.

Prima della sottomissione in CTIS, si prega di informare la Segreteria TecnicoScientifica del CESC tramite mail all’indirizzo: ce.sperimentazione@aopd.veneto.it
 Ubicazione Via Giustiniani, 1 - 35128 Padova
 Orari  dal Lunedì al Venerdì: 10:00 - 13:00
 Telefono 049 8212341 - 049 8212342
 e-mail ce.sperimentazione@aopd.veneto.it

Ufficio Progetti Nazionali ed Internazionali
Compiti 
 - Gestione dei bandi di progetto nazionali ed internazionali.
 - Supporto nella sottomissione della documentazione alle diverse autorità regolatorie, quali:
  • verifica dei requisiti per la sottomissione di progetti ai relativi bandi;
  • supporto organizzativo – gestionale;
  • supporto amministrativo.
Contatto per gestione bandi di progetto:
E-mail: prc.projectmanagement@aopd.veneto.it

Contatti per gestione contabile-amministrativa:
E-mail: pcr.contabilita@aopd.veneto.it

Segreteria

Ubicazione Palazzina Direzione Generale, 2° Piano
Telefono 049 8214439
E-mail uosd.progettiricercaclinica@aopd.veneto.it
Orari dal Lunedì al Venerdì     9:00 - 15:00

Documenti

Ultimo aggiornamento: 15/12/2022
Unità operative