L'Unità per la Ricerca Clinica (URC) è stata istituita con Delibera della Giunta Regionale (DGR) del Veneto n. 925 del 2016 per supportare la ricerca all’interno del Sistema Sanitario Regionale. La
DGR n. 330 del 2023, ha riorganizzato la rete della sperimentazione clinica regionale e provveduto ad aggiornare l’organizzazione e il funzionamento degli URC.
Compiti
Prima dell'approvazione dello studio/sperimentazione da parte del CET/ autorità competente
L’URC supporta i promotori/sperimentatori locali nella sottomissione della documentazione per la valutazione da parte delle Autorità competenti e dei Comitati Etici con particolare riferimento a:
- fattibilità locale di realizzazione dello studio clinico;
- definizione del budget;
- predisposizione dei documenti Centro Specifici secondo il Reg. UE n. 536/2014 (site suitability, Curriculum Vitae e dichiarazione sul conflitto di interessi (DoI);
- interazione con gli altri servizi aziendali coinvolti nello studio;
- negoziazione del contratto con il promotore/CRO;
- stipula dell’assicurazione (quando applicabile).
L’URC rappresenta anche l’infrastruttura tecnica di supporto agli sperimentatori locali per lo svolgimento dei principali compiti quando il promotore è l’Azienda Ospedale-Università Padova. Sono garantite le seguenti attività:
- supporto alla preparazione della documentazione che costituisce il fascicolo documentale dello studio;
- sottomissione dello studio attraverso i portali istituzionali (Clinical Trial Information System - CTIS o Registro Studi Osservazionali - RSO)
- supporto nella gestione dei fondi e rendicontazioni;
- supporto nel monitoraggio degli studi;
Dopo l'approvazione da parte del CET/ Autorità competente:
L’URC supporta i promotori/sperimentatori locali nella gestione dei fondi e delle rendicontazioni e nel monitoraggio delle sperimentazioni cliniche.
Per i dettagli sulla sottomissione delle richieste di valutazione si rimanda al link della Procedura Operativa Standard “SOTTOMISSIONE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE PER L’ATTIVAZIONE DI STUDI CLINICI” Rev. 01 del 01/10/2024 (
clicca qui per vedere e scaricare la procedura).
E’ stato inoltre istituito lo
Sportello Unico della Ricerca Clinica: un'articolazione organizzativa della UOSD Progetti e Ricerca Clinica, gestito dall’URC, in collaborazione con l’ufficio di segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico Territoriale Area Centro-Est Veneto (USTS CET-ACEV).
Il servizio è attivo dal lunedì al venerdì dalle ore 11:30 alle 13:00, presso l’USTS CET-ACEV, 2° Piano della Palazzina della Direzione Generale. Gli appuntamenti hanno cadenza di 45 minuti, l’accesso è possibile tramite appuntamento da richiedere a: prc.unitaricercaclinica@aopd.veneto.it.
Contatto per la sottomissione di studi/sperimentazioni cliniche:
e-mail:
prc.unitaricercaclinica@aopd.veneto.it.
Contatto per gestione contabile-amministrativa delle sperimentazioni cliniche:
e-mail:
prc.contabilita@aopd.veneto.it.
Predisposizione dei documenti di Parte II per la Sottomissione di sperimentazioni da condurre in AZIENDA OSPEDALE – UNIVERSITA' PADOVA secondo il regolamento UE n. 536/2014
Dal 30 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento Europeo per la sperimentazione clinica di medicinali (Regolamento UE n. 536/2014), che prevede l’armonizzazione dei processi di valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’Unione Europea.
L'Unità per la Ricerca Clinica coadiuva lo sperimentatore locale alla compilazione dei moduli reperibili al seguente indirizzo:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en. In particolare, per il rilascio del Site Suitability Form il Promotore/sperimentatore locale dovrà preliminarmente presentare i seguenti documenti:
- protocollo nella versione corrente e sottomessa;
- scheda di budget;
- bozza di convenzione.
Una volta che il Site Suitability Form è stato compilato in modo corretto e completo, nel rispetto di quanto riportato nel protocollo sperimentale e nel template aziendale, l’URC si fa carico di acquisire la firma del Direttore Generale.
Contatti:
Dott.ssa Girolama Iadicicco - Dott.ssa Mariassunta Miscio
tel. 049 8214439 e-mail:
prc.unitaricercaclinica@aopd.veneto.it
